Vähintään 68 ihmistä on lähes sokeita sen jälkeen, kun lääke on ruiskutettu silmämuniin

Ruisku liukuuCurtis Cosbyn silmämunan piti helpottaa elämää.



Se oli Ystävänpäivä 2017 Dallasissa, Texasissa. Kuten miljoonat eläkeläisikäiset amerikkalaiset, Cosby joutui kaihileikkaukseen korvaamaan oikean silmänsä samean linssin. Nopean toimenpiteen jälkeen lääkäri pisti lääkkeen, jonka piti nopeuttaa paranemista ja säästää häntä haitoilta ostaa silmätippoja myöhemmin. Se kuulosti hänelle hyvältä. Hän oli ollut kuorma -autonkuljettaja teini -iästä lähtien ja halusi vain palata tielle mahdollisimman pian.

Eräänä iltapäivänä kaksi viikkoa myöhemmin Cosby ajoi 10-pyöräisellä moottorilla takaisin Oklahomasta, kun jokin puhalsi avoimen ikkunan läpi vasempaan silmään. Hän hieroi sitä. Vasta kun tämä silmä oli peitetty, hän tajusi, että hän ei voinut nähdä pois siitä, joka oli juuri leikattu.

Cosby vetäytyi kauhistuneena. Hän soitti kirurgilleen Kate Leelle - jotain oli mennyt pieleen, hän kertoi hänelle - ja hän kutsui hänet tulemaan seuraavana päivänä. Tapaamisessa hän muisteli, että hän katsoi häntä silmiin ja pyysi anteeksi.



Mitä tarkoitat 'anteeksi'? hän muistaa vastanneensa. Lee selitti, että ruiskutetulla lääkkeellä oli ollut ongelmia ja että muilla potilailla oli tullut samoja oireita. Viereinen verkkokalvoasiantuntija antoi Cosbylle aspiriinia siinä toivossa, että se saattaisi lisätä verenvirtausta silmän takaosaan. Se ei.

En voi vieläkään päästä yli siitä, että näin se todella on.

Cosby oli aivan liian hermostunut menemään takaisin samaan leikkaukseen nopeasti heikkenevässä vasemmassa silmässään, kuten hän oli alun perin tarkoittanut. Joten nyt, yli 18 kuukautta myöhemmin, hän on lähellä sokea. Päivänvalossa hän näkee talon ääriviivat, mutta ei sitä, mistä se on tehty. Yö on pimeä. Ajaminen ei tule kysymykseen. Hän epäonnistui kaupallisessa ajokorttikokeessaan ja siirtyi eläkkeelle kymmenen vuotta odotettua aikaisemmin ja pakotti opettajan vaimonsa jatkamaan töitä suunniteltua pidempään, jotta he voivat maksaa asuntolainansa.

Minä vain - en vieläkään voi päästä yli siitä, että näin se todella tulee olemaan, Cosby, 58, kertoi BuzzFeed Newsille.



Hän on yksi vähintään 68 Dallasin alueen kaihipotilaasta, jotka sanovat olevansa osittain sokeita tai pahempia muutamassa päivässä tai viikossa TriMoxi -nimisen lääkkeen injektointiversion injektion jälkeen. Jotkut eivät voi havaita syvyyttä tai värejä. Toiset näkevät häikäisyä, haloja, vilkkuvia valoja tai pimeyttä. Monet ovat jatkuvasti hämmentyneitä, kärsivät päänsärystä ja pahoinvoinnista, eivät voi ajaa tai työskennellä.

Nyt he ovat lakimiehiä vastaan ​​apteekki, joka sekoitti lääkkeen, yrityksen, joka väittää suunnitelleen huonon reseptin, ja klinikat, jotka pistivät sen. Kaksi potilaista jätetty oikeusjuttuja viime viikolla ja useita kymmeniä muita, mukaan lukien Cosby, on järjestetty liittymään heihin.

Syytetyt osoittavat sormillaan toisiaan. Yhtiö, jota syytetään lääkkeen reseptin keksimisestä, Professional Compounding Centers of America (PCCA), kiistää tehneensä sen, ja sanoo että ongelman aiheutti osittain sitä sekoittanut apteekki, Guardian Pharmacy Services. Guardian sanoo, että sen tuotteiden ja potilaiden näköongelmien välillä ei ole yhteyttä tunnettuja komplikaatioita leikkauksesta. Ja klinikat, jotka suorittivat leikkauksen - jossa tyypillisesti on Alhainen taso komplikaatioista - sano, että lääke oli varmasti syyttää.



Oikeusjutut korostavat varjoisaa, kukoistavaa yhdistelmäapteekkien alaa, yrityksiä, jotka valmistavat lääkkeitä ihmisille, jotka tarvitsevat räätälöityjä tuotteita, joita lääkeyhtiöt eivät myy - kuten nestemäisiä pillereitä. Liittovaltion laki määrää, millaisia ​​ainesosia voidaan käyttää yhdistelmälääkkeissä, mutta kenenkään ei tarvitse testata, onko lopputuote turvallinen ja tehokas. Näin ollen yritykset, kuten PCCA ja Guardian, voivat vapaasti muotoilla tai myydä testaamattomia lääkkeitä ilman vähäistä hallituksen valvontaa.

Vuonna 2013, kun eräät tällaiset laitokset Massachusettsissa johtivat virheisiin 64 kuolemaa , Kongressi hyväksyi lain, jonka tarkoituksena oli lisätä FDA: n auktoriteettia. Teollisuus pysähtyi väittäen, että valtiot tarjoavat jo riittävää valvontaa. Kriitikot puolestaan viallinen laki olemiseksi liian heikko sanomalla, että sen porsaanreikien ansiosta suurin osa teollisuudesta voi jatkaa toimintaansa normaalisti.

Joillakin Dallas -oikeudenkäynneissä mainituilla yrityksillä on ruudullinen menneisyys, BuzzFeed News -katsaus FDA: n asiakirjoihin, tuomioistuimen hakemukset sekä valtion apteekkikomitean ja liiketoimintatietueet. Esimerkiksi vuonna 2010 PCCA haastettiin oikeuteen, koska sen väitettiin valmistaneen vielä yhden lääkkeen, joka sokeutti potilaan. (Asia ratkaistiin ilman syyllisyyden tunnustamista.) Ja kaksi Guardianin johtajaa auttoivat aiemmin pitämään laittomasti toimivia Internet -apteekkeja, joiden roolit johtivat heidän lisenssiensä keskeyttämiseen - ja yhdelle heistä rikostuomio.

Minun on vaikea muistaa tapausta, jossa potilasturvallisuutta on pidetty niin laiminlyötyinä yhdistelmälääkkeen valmistuksessa, kertoi Larry Sasich, Kanadan Ontarion proviisori, joka seuraa sekoitusteollisuutta eikä ole mukana oikeudenkäynneissä. BuzzFeed -uutiset.

Sillä on niin vähän seurauksia väärinkäytöksille, hän lisäsi, että samankaltaiset tragediat voivat helposti kohdata tuhansien muiden yhdysvaltalaisten apteekkien asiakkaita. Lähettäjä yksi arvio , yli 110 kuolemaa on liitetty pahenemiseen kahden viime vuosikymmenen aikana. Dallas -potilaat ovat todennäköisesti suurin ryhmä ihmisiä, jotka väittävät haittaa pahenemisvirheistä Massachusettsin tragedian jälkeen.

Näiden asioiden ei tarvitse tapahtua, Sasich sanoi. Ei ole mitään oikeutettua syytä niiden tapahtuvan.

Sarah Lim BuzzFeed Newsille

Curtis Cosby koiransa Sweet kanssa Royse Cityssä, Texasissa.

Sekoittamisen taitoainesosat korjaustoimenpiteiksi tai yhdisteiksi ovat peräisin muinaisesta Egyptistä ja Roomasta. Yhdysvalloissa yhdistelmäapteekit valmistivat suurimman osan lääkkeistä aina 1960-luvulle saakka, jolloin suuret lääkeyhtiöt aloittivat lääkkeiden massatuotannon ja ohittivat kulma-apteekit.

Yhdistäminen ei kuitenkaan koskaan kadonnut, koska se täyttää oikeutetut tarpeet. Joskus potilas on allerginen ainesosalle tai haluaa lääkkeelle eri maun tai tarvitsee eri annoksen.

Teollisuus alkoi kasvaa uudelleen 1980 -luvulla, osittain PCCA: n kannustamana. Vuonna 1981 perustettu kauppajärjestö pyrki elvyttämään käytäntöä toimittamalla kemikaaleja jäsenapteekeilleen, jakamalla reseptejä (tai kaavoja) ja myöhemmin edistäminen yhdistäminen apteekkikouluissa.

Vaikka yhdisteiden tekijät eivät saa kopioida mitään saatavilla olevia lääkkeitä (olivatpa ne patentoituja tai geneerisiä), ne voivat korvata lääkkeitä, jotka ovat poissa markkinoilta tai niissä on pulaa. Toisin kuin Big Pharma, näiden yritysten ei tarvitse saada FDA: n hyväksymiä lääkkeitä, eivätkä ne yleensä tee omaa tuotetta. Heidän liiketoimintansa muistuttaa enemmän ruokakauppaa paikallisen kysynnän mukaan. Yhdistäminen voi silti olla tuottoisaa, koska ainesosat ovat yleensä halpoja ja yritysten ei tarvitse maksaa tiukasta turvallisuustestistä.

On vaikea arvioida alan laajuutta, mutta kaupallisia ryhmiä arvio että nykyään noin 7500 itsenäistä apteekkia on erikoistunut yhdistämiseen Yhdysvalloissa ja vähintään 1% kaikista reseptilääkkeistä valtakunnallisesti - noin 40 miljoonaa reseptiä vuodessa - yhdistyvät. Yksi markkinatutkimusyritys arvioita että vuoteen 2022 mennessä maailmanlaajuinen sekoitusala tuo 12 miljardia dollaria.

Joidenkin tarkkailijoiden keskuudessa tämä kasvu on nostanut punaisia ​​lippuja. Vuonna 1996 silloinen FDA: n komissaari David Kessler varoitti kongressia siitä, että yhdistäjät todennäköisesti synnyttävät varjoalan hyväksymättömiä geneerisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuoleman.

Kuusitoista vuotta myöhemmin Massachusettsin New England Compounding Centerin valmistamat lääkkeet saastuttivat tappavan sienen. Kongressina tutkinta myöhemmin paljastaa, että asiat menivät pieleen osittain siksi, että oli epäselvää, mikä sääntelyelin oli vastuussa yrityksen pitämisestä kurissa. Valtion apteekkineuvosto oli tutkinut yhdistettä kymmenkunta kertaa, ja FDA oli tarkastanut kolme kertaa ennen saastuneita lääkkeitä sairastunut lähes 800 asiakasta 20 osavaltiossa ja tappoi yli 60 heistä. Apteekin omistaja on ollut siitä lähtien tuomittu yli 50: stä postipetoksesta ja mailasta.

Valtavan julkisen mielenosoituksen jälkeen kongressi hyväksyi vuoden 2013 huumeiden laatua ja turvallisuutta koskevan lain, joka antoi FDA: lle ensisijaisen valvonnan suurista yhdisteistä - kuten New England Compounding Centeristä -, jotka myyvät lääkkeitä irtotavarana lääkäreille ja sairaaloille sen sijaan, että ne räätälöidään erityisille potilaiden reseptit. Yritysten on kuitenkin vapaaehtoisesti osallistuttava tähän ryhmään tiukempien valmistusstandardien ja säännöllisten FDA -tarkastusten kanssa. Yllättäen vain noin 70 operaatiot ovat tehneet niin.

Lisäksi laki sanoo, että FDA ei ole ensisijaisesti vastuussa pienemmistä yhdisteistä, jotka räätälöivät lääkkeitä yksittäisille potilaille - luokka, joka sisältää suurimman osan teollisuudesta. Näitä yrityksiä säätelevät pääasiassa valtion apteekkivaltuuskunnat, joiden säännöt ja täytäntöönpano vaihtelevat suuresti valtiosta toiseen. monet älä edes seuraa kuinka monessa apteekissa yhdistetään lääkkeitä, jotka on pidettävä steriileinä. FDA voi edelleen puuttua ongelmiin. Teollisuusryhmät sanovat sen paljon valvontaa .

Farmasian osavaltion hallitukset kaikissa 50 osavaltiossa tekevät erittäin hyvää työtä teollisuuden vahtikoirina, Gary McCrory, International Academy of Compounding Pharmacists väliaikainen varatoimitusjohtaja, kertoi BuzzFeed Newsille. Valtion apteekkineuvostot ovat paikalla joka päivä, tarkastavat apteekkeja ja varmistavat, että apteekit täyttävät perustavanlaatuiset valmistusstandardit.

Mutta Dallasin tilanne osoittaa, kuinka osavaltioiden ja liittovaltion lait voivat silti olla ristiriidassa keskenään. Uusissa oikeusjutuissa kahta klinikkaa syytetään ostamasta silmäinjektioita erissä Guardianilta ilman reseptiä rikkomalla liittovaltion lakia. Teksasin lain mukaan apteekit ovat kuitenkin sallittu yhdistää kohtuullinen määrä lääkettä ilman reseptiä. (Epämuodollisesti Teksasin apteekkikunta tekee neuvoa Apteekit noudattavat kansallista lainsäädäntöä.) Joka tapauksessa Guardian ei ole yksi niistä noin 70: stä yhdistelmäaineesta, jotka ovat vapaaehtoisesti olleet FDA: n tarkkailulistalla, joten sen valvonta kuuluu ensisijaisesti Texasin apteekkikomitealle.

Guardian on ollut teknisesti olemassa yli kaksi vuosikymmentä, mutta se on pitänyt matalaa profiilia. Se oli ensimmäinen rekisteröity yrityksenä Texasissa vuonna 1997 JMA Partnersin virallisella nimellä osavaltion tietueiden mukaan. Sen nykyinen osoite on toimistopuisto Länsi -Dallasissa, jossa työskentelee 11-50 työntekijää LinkedIn yrityksen sivu, jossa on sama osoite. (Se ei liity toinen apteekki samanniminen, jonka pääkonttori on Atlantassa, mutta jolla on sivuliike Dallasin alueella.)

Teksasissa sijaitseva Guardian's Facebook-sivu on ollut lepotilassa vuoden ajan, mutta sitä ennen se mainosti yhdistelmähoitoja hormonikorvaushoitoa, miesten terveyttä, laihtumista ja kroonista kipua varten. Sivu linkittää myös a verkkosivusto joka myy Viagran vaikuttavaa ainetta (99 dollaria 90 tabletille).

Guardianin oikeudelliset ongelmat alkoivat 12. syyskuuta 2016, kun pari FDA -tarkastajaa saapui Dallasin laitokselle. Muutama kuukausi aiemmin asiakas oli valittanut virastolle haittatapahtumasta (määrittelemätön tarkastuksessa) asiakirjoja ) liittyy antibioottiin. Guardian oli saanut asiakkailta myös puoli tusinaa valitusta rikkoutuneista ja vuotavista laitteista, jotka kuljettivat lääkkeitään, yksi työntekijä kertoi virastolle.

Perustuu tarkastajien yhdeksän sivuun lista FDA uskoi, että Guardian rikkoi lakia. Kuten virasto myöhemmin tiivisti sen Guardianille: [T] tutkijat havaitsivat vakavia puutteita käytännössäsi steriilien lääkevalmisteiden valmistamisessa, mikä vaaransi potilaat. Niihin sisältyi se, että he eivät varmistaneet sterilointiprosessin toimivuutta ja eivät desinfioineet kunnolla huoneita, joissa näitä herkkiä lääkkeitä valmistettiin. Tarkastajat huomasivat, että Guardianilla ei myöskään ollut tarvittavia potilasreseptejä, ja se käytti rypäleen siemenöljyä, joka on estetty.

Kuukauden mittaisen tarkastuksen aikana Guardian vapaaehtoisesti muistutti 180 ruiskua, jotka on täytetty anestesia -aineella raportoitujen kontaminaatio -ongelmien vuoksi. Silti, vaikka perustaja ja presidentti Jack Randall Munn lupasi tehdä parannuksia, hän väitti että Guardiania pidettiin virheellisesti liittovaltion valmistusstandardien mukaisesti, kun sen täytyi vain noudattaa vähemmän tiukkoja sääntöjä Texasissa.

Viime vuosina GPS on tarjonnut korkealaatuisia yhdistelmälääkkeitä potilailleen monissa olosuhteissa täyttääkseen muuten tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeensa, hän kirjoitti FDA: lle 7. marraskuuta 2016. (Virasto kieltäytyi kommentoimasta Guardiania .)

Kun se sekoittui liittovaltion kanssa, Guardian pysyi avoinna asioille. Ja kun syksy kääntyi talveksi, kymmenet ihmiset Dallasin alueella suunnittelivat kaihileikkauksia selvittääkseen näkemyksensä.

Alamy Arkistokuva / Via alamy.com

Kaihi leikkaus.

Yli 3 miljoonaaihmiset Yhdysvalloissa ja noin 20 miljoonaa maailmanlaajuisesti kaihileikkaus joka vuosi. Avohoidon jälkeen potilaille määrätään tyypillisesti antibioottisia silmätippoja tulehduksen ja infektion hillitsemiseksi. Mutta useimmat käyttävät pisaroita väärin .

Dallas -potilaat haastavat oikeuteen lääkkeen, joka myytiin heille vaihtoehtona näille pisaroille. Vaikka heidän tyrmäyksensä TriMoxi sekoitti Guardian, lääke oli alun perin kehitetty vielä yhdellä tekijällä, joka oli rikosoikeudellisiin kiistoihin. TriMoxin historia ei osoita pelkästään kaihileikkausten suurta liiketoimintaa, vaan myös sekoitusalan kovaa kilpailua.

Vuonna 2014 San Diegossa toimiva Pharmaceuticals debytoi sen Go Dropless -kampanja yhdistelmäruiskeille käytettäväksi jälkeen silmäleikkaus, mukaan lukien TriMoxi , steroidin (triamcinoloni) ja antibiootin (moksifloksasiinihydrokloridi) yhdistelmä. Yhtiö rahoitti myös tutkimuksia väittäen lääketieteellinen ja taloudellinen lääkkeiden edut. Yksi TriMoxi -injektio, esim. kustannuksia terveydenhuollon tarjoajille noin 22 dollaria, kun taas tipat voivat maksaa potilaille jopa 650 dollaria per silmä. Heinäkuuhun 2017 mennessä Imprimis oli myynyt 500 000 yksikköä injektioita, mukaan lukien TriMoxi viranomaisilmoitukset . Se kertoi myyvänsä noin 19 miljoonaa dollaria silmälääkkeiden arvo vuonna 2017.

Mutta osa Imprimis -mainoksista on mennyt liian pitkälle sääntelyviranomaisten kannalta. Joulukuussa 2017 FDA varoituskirje syytti yritystä valheellisista ja harhaanjohtavista väitteistä, kuten siitä, ettei se maininnut tiputtamattomien hoitojensa sivuvaikutuksia ja riskejä verkkosivuillaan, esitteessä ja sijoittajien asiakirjoissa. (Imprimis on siitä lähtien sanoi että se ei uskonut sen kielen olevan harhaanjohtavaa, mutta se vastasi FDA: n huolenaiheisiin.)

Nämä ongelmat ovat kuitenkin erillisiä Dallasin oikeudenkäynneissä esiin tuoduista ongelmista, joissa ei nimetä Imprimisä vastaajaksi eikä kyseenalaisteta sen alkuperäisen TriMoxi -kaavan turvallisuutta. Imprimis sanoo, että Guardianin valmistama lääke oli lyötävä koostumus, jota ei pitäisi edes kutsua TriMoxiksi, vaikka oikeusjutut viittaavat siihen sellaisenaan.

Yksi ensimmäisistä klinikoista mainostaa kaihileikkauksen jälkeiset injektiot vaihtoehtona silmätipoille oli Key-Whitman Eye Center, Pohjois-Teksasin suurin silmähoitokäytäntö. Sen 140 hengen henkilökuntaa johtaa presidentti ja pääkirurgi Jeffrey Whitman, joka on yksi Dallasin parhaista lääkäreistä 13 vuoden ajan. D -lehti . Hänen toimintansa on kasvanut yhdestä toimistosta kuuteen, mukaan lukien vuonna 2016 kaksikerroksinen, 35 000 neliöjalkaa laitos .

Sinun ei tarvitse huolehtia tippojen käytöstä neljä kertaa, kolme kertaa päivässä, kahdesti päivässä, Whitman sanoi Mainos marraskuussa 2015 . Annamme lääkityksen leikkauksen lopussa. Heidän ei tarvitse huolehtia mistään.

Katso tämä video YouTubessa

youtube.com

Key-Whitman laskee 40 miljoonaa dollaria kaikille menettelyilleen vuosittain, osittain aggressiivisen ansiosta markkinointi ja TV mainoksia . Kuinka paljon se tuotti leikkauksen jälkeisiä injektioita, ei tiedetä. TriMoxi ei ole vakuutettu; yhden potilaan kuitti, jonka BuzzFeed News näki, osoittaa, että klinikka veloitti heiltä 250 dollaria taskusta TriMoxin saamiseksi kaihileikkauksen jälkeen.

Klinikka hankki alun perin TriMoxi -injektionsa Imprimisiltä yhden Dallasin mukaan oikeusjuttuja . Mutta vielä epäselvistä syistä se tilasi huumeet Guardianilta kolmen viikon ajan vuoden 2017 alussa. Näitä lääkkeitä käytettiin kaihileikkauksissa 30. tammikuuta - 21. helmikuuta ja sitten klinikalla meni takaisin tiettyyn.

On kiistetty, miten Guardian loi kaavan TriMoxi -versiolleen ja onko sillä ollut apua PCCA: lta. Siitä huolimatta tulokset olivat vääriä. Mukaan a lääketieteen asiantuntijan lausunto haastettiin oikeuteen sekä FDA tutkinta , injektiot sisälsivät liikaa kemiallista yhdistettä, joka tunnetaan poloksameerinä: Imprimisin alkuperäinen kaava sisälsi sitä alle 3%, kun taas Guardianin erät testasivat jopa 12%. Valmistuksen aikana liian suuri poloksameeriannos hajosi ilmeisesti myrkylliseksi seokseksi. Jos kyseessä on yksi kohdassa kuvattu potilas lääkärin lausunto , että myrkyllisyys näytti vahingoittavan peruuttamattomasti hänen verkkokalvonsa - silmän takaseinän ohut kudoskerros, joka sisältää näön kannalta tärkeitä soluja. (Lääketieteen asiantuntija, yksi TriMoxin alkuperäisistä keksijöistä, väitti, että alkuperäinen kaava oli turvallinen.)

Se, mitä he tekivät, oli täysin rikollista, ja luulen, että minua käytettiin marsuna.

FDA tietää ainakin 43 ihmistä vahingoitti Guardianin TriMoxi -versio. Asianajajat sanovat tietävänsä ainakin 68, joista valtaosa-mukaan lukien Cosby-suoritti leikkauksensa Key-Whitmanin klinikalla. Kymmenkunta muuta meni pienempään laitokseen Dallasissa, Park Central Surgical Centerissä, joka käytti Guardianin injektioita leikkauksiin noin marraskuussa 2016, kantajien asianajajan Andrew Sommermanin mukaan.

Yksi potilas haastaa Guardianin oikeuteen nyt vireillä olevassa oikeudenkäynnissä muutoksenhakutuomioistuin Texasissa, kun tuomioistuin kieltäytyi hylätä oikeusjuttu. (Hänen asianajajansa ei palauttanut pyyntöä kommentoida.) Loput aikovat liittyä viime viikolla tehtyihin valituksiin asianajajiensa mukaan.

Guardianin Munn kertoi BuzzFeed Newsille, että minkään Guardian -tuotteen ja Texasin väitetyn valitettavan haittatapahtuman välillä ei ole muodostettu yhteyttä. Hän sanoi myös, että yritys on sitoutunut kaikkien yhdistelmätuotteidensa laatuun ja turvallisuuteen, ja sillä on tiukka laadunvarmistusohjelma.

Kirurgit ovat eri mieltä. Park Centralin kirurgisen keskuksen tiedottaja sanoi: Olimme järkyttyneitä kuullessamme, että jotkut potilaistamme ovat saattaneet vahingoittua Guardianin valmistamasta tuotteesta. Keskus on lopettanut tuotteen ja apteekin käytön ja ilmoittanut asiasta potilaille ja FDA: lle, tiedottaja sanoi.

Viime keväänä, kun hänen potilaansa ilmoittivat näön menetyksestä, Whitman syytti Guardiania haastattelussa Dallas Morning News . Vaikka hän tunsi olonsa hieman toivottomaksi, hän sanoi olevansa vihaisempi yhdistelmäapteekille siitä, että hän teki jotain, joka loukkasi potilaitamme. Klinikalla on myös sanoi että ongelmat eivät johtuneet mistään kirurgisesta tekniikasta. Key-Whitman kieltäytyi kommentoimasta tätä tarinaa, ja kirurgit Whitman ja Lee eivät vastanneet kommenttipyyntöihin.

Whitmanin potilaita olivat Van Vandiver, eläkeläinen Lindalen kaupungissa, Texas, joka käski kirurgin poistamaan kaihin vasemmasta silmästään helmikuussa 2017. Kaksi viikkoa myöhemmin Vandiverilla alkoi olla päänsärkyä ja näön hämärtyminen. Hän kertoi Whitmanille heistä, mutta heidät hylättiin asioina, jotka lopulta selviäisivät tuomioistuimen hakemukset .

Joten Vandiver palasi leikkaamaan toista silmää. Maaliskuun loppuun mennessä hän ei voinut nähdä suurta E: tä silmäkartassa. Oikeudenkäyntien mukaan päivittäiset toimet - ajaminen, maastopyöräily, puuntyö - eivät ole hänelle enää mahdollisia.

Sarah Lim BuzzFeed Newsille

Sue Pope kotona Wyliessä, Texasissa.

Sue Pope, 72, nautti eläkkeelle täynnä risteilyjä Alaskan ja Panaman kanavan kaltaisiin kohteisiin. Toivoessaan nähdä heidät selkeämmin hän meni Key-Whitmaniin viime tammikuussa poistamaan kaihin oikeasta silmästään.

Kun hänen silmälaastarinsa irrotettiin muutamaa päivää myöhemmin, näin nämä terät, jotka näyttivät kattotuulettimilta kiertävän ympäriinsä ja ympärillään, muisteli Pope, joka asuu Dallasin ulkopuolella Wyliessä. He eivät koskaan lähteneet. Hän kompastuu reunakivien ja portaiden yli, koska hän on menettänyt syvyyshavaintonsa. Hän ei voi enää ajaa moottoriteillä eikä koskaan aja yöllä. Parhaimmillaan hän kuvittelee, että hänen oikea silmänsä pystyy näkemään 10% siitä, mitä se kerran pystyi.

He tekivät täysin rikollista, hän kertoi BuzzFeed Newsille, ja luulen, että minua käytettiin marsuna.

Cecelia Griffin, 58, Edgewoodista, Teksasista, oli hermostunut kaihileikkauksesta. Mutta ruokakaupan myyjänä hän kumartui jatkuvasti hyllyille välipaloja varten ja oli turhautunut siitä, että hänen lasit luiskahtivat pois. Lisäksi hän oli nähnyt televisiossa niin paljon mainoksia menettelystä, täynnä ihmisiä ihmettelemässä uutta selkeää näkemystään. Hän ajatteli, että se kannattaa tehdä, alkaen oikeasta silmästä.

Mutta kun hän seurasi tapaamista kaksi viikkoa myöhemmin, näky tuosta silmästä oli täynnä mustia pisteitä, eikä hän kyennyt keskittymään mihinkään, joka ei ollut lähellä. Nyt hän tulee töistä kotiin väsyneenä hyvän silmänsä rasittamisesta, mikä pelkää, että se voi joskus mennä huonoon.

Menin tekemään toimenpiteen näön parantamiseksi, jotta minulla ei olisi tätä ongelmaa, hän sanoi. Luotin johonkin ja pelkoni toteutui.

Sarah Lim BuzzFeed Newsille

Cecelia Griffin Edgewoodissa, Teksasissa.

Kongressin aikana kuuloTammikuussa FDA: n komissaari Scott Gottlieb myönsi, että huolimatta liittovaltion lisääntyneestä valvonnasta, potilaat loukkaantuvat edelleen erilaisista lääkkeistä.

Koska lääkkeiden laatu- ja turvallisuuslaki hyväksyttiin marraskuussa 2013, Gottlieb sanoi FDA on valvonut yli 150 yhdistelmälääkkeiden takaisinvetoa ja lähettänyt yli 180 varoituskirjettä. Virasto on havainnut ongelmallisia olosuhteita suurimmassa osassa lähes 500 tarkastettua laitosta. Tässä kuussa FDA sanoi että se ja oikeusministeriö aikoivat tehostaa kansanterveyttä uhkaavien yhdisteiden täytäntöönpanoa.

Vuodesta toiseen ihmiset raportoivat sairastavansa tai pahenevansa yhdistelmälääkkeistä. Vuonna 2013 15 potilasta kehitetty veri -infektiot, kun he ovat saaneet infuusioita bakteereista saastuneesta yhdistelmälääkkeestä, mikä johtaa Specialty Compoundingiin a palauttaa mieleen Texasissa. (Vaikka Specialtyä ei todettu syylliseksi väärinkäytöksiin, se tuli a ratkaisua joka rajoitti sitä valmistamasta tiettyjä lääkkeitä. Asianajajan mukaan se on nyt suljettu.)

Vuonna 2015 22-vuotias nainen Texasissa kuoli kun olet käyttänyt kipulääkettä, joka sisälsi lihasrelaksanttia ja voimakasta nukutusainetta ketamiinia. Yhdistetyt voiteet osoittautuivat osaksi 17 miljoonan dollarin sairausvakuutuspetosjärjestelmää, johon osallistui kaksi apteekkia, Diamond Pharmacy ja Save Rite, joiden johtaja oli tuomittu ja tuomittiin 14 vuodeksi vankeuteen.

Vuonna 2016 kolme vauvaa Indianan sairaalassa sai yhdistetyt kipulääkkeet jotka olivat lähes 25 kertaa tehokkaampia kuin niiden olisi pitänyt olla. Yksi piti kuljettaa ilmateitse toiseen sairaalaan hoitoon. Myöhemmin kaksi Pharmakon Pharmaceuticalsin johtajaa syytetty 10 liittovaltion maksusta, jotka liittyvät näiden ja muiden huumeiden myyntiin. (Yksi on pyytänyt syyllinen ja toinen ei ole syyllinen.)

Muutama ihminen kuolee täällä, muutama ihminen siellä, eikä kukaan tiedä, että se tapahtuu koko maassa.

Vuodesta 2001 lähtien vähintään 1416 vammaa, joista 115 on kuollut, on liitetty pahenemisvirheisiin tai mahdollisiin virheisiin. Pew -hyväntekeväisyysrahastot , jonka mukaan nämä luvut ovat lähes varmasti puutteellisia.

Se on aina ollut ongelma apteekkien yhdistämisessä: muutama ihminen kuolee täällä, muutama ihminen kuolee siellä, eikä kukaan tiedä, että se tapahtuu koko maassa, sanoi Ontarion proviisori Sasich.

Jotkut huonosta käyttäytymisestä johtavat apteekkarit, joita rangaistaan ​​rikkomuksista aiemmin - sitten siirryttiin seuraavaan keikkaan. Esimerkiksi kaksi Guardianin johtajasta, jota nyt syytetään ihmisten sokeuttamisesta, ovat aiemmin auttaneet järjestämään laittomia huumekauppoja.

Guardianin pääapteekki, Waldrick Lynn Lemons, työskenteli aiemmin Friendly Pharmacyssä, joka on jo lakkautunut Internet-liiketoiminnassa, joka perustettiin Garlandissa, Texasissa, vuonna 1999. tuomioistuimen asiakirjoja , Sitruunat täyttivät laittomasti reseptien online -tilauksia, jotka oli allekirjoittanut lääkäri, joka ei koskaan tavannut tai puhunut asiakkaiden kanssa.

Pohjois -Teksasin käräjäoikeudessa Lemons väitti, ettei hän ollut osa apteekin lähipiiriä, ei jakanut sen voittoja ja että hän oli vain tunnollinen, mutta tahaton apteekki, joka työskenteli '' toimintaympäristössä, joka haisee joltain pahalta. ', kirjausten mukaan. Mutta ystävällisyytensä aikana, huhtikuusta syyskuuhun 2000, apteekki täytti yli 1000 reseptiä kuukaudessa reseptilääkkeille, mukaan lukien monet annokset kipulääkettä, joka tunnetaan nimellä Vicodin. Työntekijä todisti myös, että Lemons ilmaisi huolensa apteekin laillisuudesta ja Lemons valehteli tarkastajalle siitä, keitä apteekin asiakkaat olivat tuomioistuimen asiakirjojen mukaan.

Vuonna 2003 Lemons oli tuomittu salaliitosta valvotun aineen levittämiseksi, törkeä rikos. Tuomioistuin määräsi hänet koeajaksi viideksi vuodeksi ja kotiarestiin 180 päiväksi. Lisäksi vuonna 2006 Texasin apteekkilautakunta keskeytti lisenssin viideksi vuodeksi ja määräsi hänet maksamaan 1200 dollarin koeajan. kurinpitopöytäkirjat . (Lemons ei vastannut Guardianille lähetettyyn kommenttipyyntöön.)

Samaan aikaan Munn, Guardianin nykyinen presidentti, oli Dallas-pohjaisen verkkoapteekin pääapteekki ja presidentti. myyty miljoonia Vicodin -pillereitä ja muita reseptilääkkeitä ilman voimassa olevia reseptejä. Nämä myynnit tekivät Madison Pain Clinicistä 24 miljoonan dollarin yrityksen liittovaltion syyttäjien mukaan. (Madisonin omistaja David Allen Vogel oli tuomittu rahanpesusta ja valvottavien aineiden laittomasta jakelusta, velvoitettu maksamaan takaisin hallitukselle ja tuomittu vankilaan 20 vuodeksi.)

Madisonin asiakkaat täyttivät verkkolomakkeen oireillaan ja tilasivat reseptejä ilman lääkärin tutkimusta, ja Munn hyväksyi monet heistä Texasin apteekkikunnan mukaan kurinpitopöytäkirjat . Vuonna 2007 hän väitti käsitelleensä lähes 2300 kelpaamatonta reseptiä potilaille ympäri maata. Munn ei myöntänyt eikä kiistänyt syytöksiä hallituksessa vuonna 2009, mutta hänen ajokorttinsa oli jäädytetty viideksi vuodeksi ja hänet määrättiin maksamaan 1200 dollaria koeaikaa.

Munnin toiminta keskeytettiin vasta vuoden 2014 lopussa, mutta hänen toinen yrityksensä, vuonna 1997 perustettu apteekki, ilmeisesti jatkoi toimintaansa tuona aikana. Yrityksellä on vuosien varrella ollut useita eri nimiä, mm Melrose -apteekkipalvelut , valtion ennätykset osoittavat. Siitä tuli Guardian Pharmacy Services vuonna 2011 , mutta kaksi vuotta myöhemmin Texasin osavaltio määräsi sen lopettaa toimintansa varten verotuksellisista syistä .

Vuoteen 2016 mennessä Munn jätti paperityöt palauttaa liiketoiminta . Ja muutaman kuukauden kuluessa hän kohtasi uusia ongelmia lain kanssa.

Ensin oli FDA: n tarkastus, joka sai ruiskun takaisin. Alle vuotta myöhemmin, heinäkuussa 2017, virasto hälytetty lääkäreille Guardianin valmistamien huonojen TriMoxi -injektioiden.

Neljä kuukautta sen jälkeen FDA räjäytti joukon ilmeisiä rikkomuksia varoituskirje Guardianille. Vielä yksi tarkastus tämän vuoden huhtikuussa tuotti uuden joukon epäiltyjä saastumiseen liittyviä rikkomuksia. Ja heinäkuussa FDA julkaisi sen testit Guardianin epäonnistuneesta TriMoxista, joka löysi epätavallisen suuren määrän poloksameeriä.

Vartija kieltää syytöksiä siitä, että se oli huolimattomasti sekoittanut lääkkeitä. Vastauksena huhtikuun tarkastukseen Munn lupasi jälleen tehdä parannuksia ja väitti, että Guardiania pidettiin epäoikeudenmukaisten valmistusstandardien mukaisesti. kirje jota ei ole julkistettu, mutta se on saatu tietuepyynnön kautta.

Kaiken tämän jälkeen, nyt kaksi vuotta FDA: n ensimmäisen tarkastuksen jälkeen, Guardianilla on puhdas kurinpidollinen tilanne Texasin apteekkilautakunnan kanssa. verkkosivusto syyskuun alussa. Tänä kesänä Munn ja Lemons eivät myöskään ole valmentaneet valtiota mistään, mitä he ovat tehneet Guardianissa.

Apteekkineuvoston toimitusjohtaja Allison Benz kieltäytyi kommentoimasta, oliko Guardiania tutkittu. Hän sanoi, että kun apteekkarit, joilla on kurinpitotietueita, hakevat uusia apteekkeja, lautakunta punnitsee useita kriteerejä päättäessään hyväksyä ne, mukaan lukien heidän aiempien toimiensa vakavuus ja sen jälkeen kulunut aika.

Tähän päivään asti Guardian näyttää toimivan normaalisti. Sen puhelinvastaaja kehottaa täyttöä etsiviä asiakkaita jättämään viestin reseptinumeronsa kanssa. Heidän tilauksensa, naisen ääni lupaa, käsitellään seuraavana arkipäivänä.

Sarah Lim BuzzFeed Newsille

Leikkauksesta lähtien Sue Pope on ollut herkkä kirkkaalle valolle ja hänen on käytettävä sävytettyjä laseja lukemiseen.

Guardian ei ole ainoayhtiötä syytettiin kaihipotilaiden silmäinjektioiden rikkomisesta. Myös Amerikan ammattimaiset yhdistyskeskukset - yhdistämisen äiti, kuten yksi apteekkihenkilö sanoo, voivat olla syyllisiä.

PCCA, jonka pääkonttori on Houstonissa, ei ole itse sekoittaja, mutta se on Pohjois -Amerikan suurin kaavojen ja ainesosien jakelija yhdistelmäapteekeille, jotka maksavat jäsenmaksuja. Teksasin oikeusjutut syyttävät PCCA: ta toimittamasta Guardianille viallisen kaavan, jota se ei ole tutkinut, testannut ja tarkastanut kunnolla ja varoittanut sen riskeistä.

10. maaliskuuta 2017 sähköposti Key-Whitmanin työntekijälle, joka julkistettiin tuomioistuimen hakemuksissa, Guardianin presidentti Munn kirjoitti, että sen käyttämä TriMoxi-kaava tuli alun perin PCCA-konsultilta, joka työskentelee ja valmistelee jäsenille (kuten Guardianille) pyydettyjä kaavoja. Hän lisäsi, että vaikka Guardianilla ei ollut paperityötä 'alkuperäisestä' Imprimis -kaavasta, PCCA -konsultti oli aiemmin työskennellyt Imprimiksen kanssa. Näiden kahden yrityksen välinen suhde ulottuu useiden vuosien taakse: PCCA investoi 4 miljoonaa dollaria Imprimisiin vuonna 2012 taloudelliset asiakirjat .

PCCA kertoi BuzzFeed Newsille, ettei sillä ole ollut osuutta Imprimisin toimintaan eikä TriMoxin kehittämiseen. Siinä sanottiin myös, että Munnin sähköposti oli epätarkka. Yhtiö ei ole koskaan palkannut konsulttia, joka työskenteli Imprimisin TriMoxi -kaavan parissa, tiedottaja sanoi, ja sen apteekkikonsultit eivät valmistele kaavoja.

Lisäksi PCCA kieltää kaikki oikeudenkäynnit ' väitteet . Kaikki väitteet siitä, että PCCA 'toimitti' Guardian Pharmacy Servicesille 'viallisen TriMoxi -kaavan', ovat täysin vääriä, tiedottaja sanoi BuzzFeed Newsille antamassaan tiedotteessa. TriMoxi ei ole eikä ole koskaan ollut PCCA: n kaavojen tietokannassa, tiedottaja sanoi.

Mutta PCCA on liitetty ainakin yhteen vastaavaan tapaukseen aiemmin. Kaihileikkauksen aikana vuonna 2009 floridalaiselle naiselle ruiskutettiin yhdistelmälääke väitetty oikeusjutussa sokaisi vasemman silmänsä. Yhdiste, AnazaoHealth Corporation, puolestaan ​​syytti PCCA: ta sen toimittamisesta huolimattomasti kirjoitettu kaava. Anazao väitetty että se oli noudattanut reseptiä tarkasti, mutta että PCCA korjasi sen myöhemmin kertomatta Anazaolle muutoksesta. Tapaus oli lopulta ratkaistu paljastamattomasta summasta, ja PCCA kielsi vastuunsa väitetyistä vammoista.

PCCA on myös törmännyt liittovaltion sääntelyviranomaisiin. FDA vuonna 2001 varoituskirje esimerkiksi sanoi, että PCCA ei ollut varmistanut, että penisilliinilähetykset eivät saastu muista antibiooteista. (PCCA sanoi, ettei saastumista havaittu ja kirjeessä esitetyt ongelmat ratkaistiin.)

Vuonna 2006 yhdysvaltalaiset marsalkat ja FDA tekivät hyökkäyksen PCCA: lle ja takavarikoivat yli 300 pulloa neljää lääkettä, jotka oli tarkoitus myydä yhdistelmäapteekeille. Nämä väitetysti väärin merkityt lääkkeet sisälsivät domperidonin, lääkkeen, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. (PCCA sanoo, että FDA: n varoitukset domperidonista eivät olleet selkeitä tai oikeudellisesti sitovia ja että se ei rikkonut liittovaltion tai osavaltion lakia. ratkaisua jossa PCCA ei myöntänyt tehneensä väärin, se suostui tuhoamaan takavarikoidut huumeet, koska ne olivat vanhoja eivätkä siksi, että ne olivat laittomia, PCCA: n mukaan.)

Mutta vuodesta 2012 vuoteen 2015, kuten Kalifornian apteekkitoimikunta myöhemmin havaitsi, PCCA myi edelleen satoja domperidonitilauksia vähintään 113 apteekille. Tämän vuoden helmikuussa sen lisenssi Kaliforniassa oli panna koeaikaan vuodeksi, ja sille määrättiin 5500 dollarin sakko sovintosopimuksen mukaisesti, eikä hän taas myöntänyt mitään väärinkäytöksiä.

Lisää huolestuttavia olosuhteita ilmeni vuoden 2017 FDA: ssa tarkastus mukaan lukien epäonnistumiset lääkkeiden laadunvalvontaprosessissa ja epäonnistumiset lääkkeiden uudelleen pakkaamiseen käytettävien laitteiden puhdistamisessa. PCCA sanoo se korjasi ongelmat heti.

Drew Angerer / Getty Images

FDA: n komissaari Scott Gottlieb.

Asiantuntijat, jotka seuraavatyhdistävä apteekkimaailma ei ole samaa mieltä parhaasta tavasta säännellä sitä.

Jotkut sanovat, että vuoden 2013 huumeiden laatu- ja turvallisuuslaki parantaa teollisuutta, vaikkakin vähitellen. Pew Charitable Trustsin tutkimus, esim. osoittaa että useimmissa valtioissa on tiukennettuja vaatimuksia apteekeille, jotka yhdistävät lääkkeitä, jotka on pidettävä steriileinä. Näitä ovat tiukentuneet valmistusstandardit ja kiellot valmistaa lääkkeitä ilman reseptiä.

Elizabeth Jungman, Pewin kansanterveysohjelmien johtaja ja Yhdysvaltain senaatin entinen työntekijä, joka työskenteli vuoden 2013 lain parissa, totesi, että FDA laatii edelleen ohjeet siitä, miten lakia noudatetaan.

Ajatus siitä, että se ei heti, sinä päivänä, jolloin laki muutti kaiken, ei ole yllättävää, hän sanoi.

Olet itse asiassa tehnyt hyvin vähän estääksesi tämän toistumisen.

Mutta toiset sanovat, että teollisuuden lobbaus laski laskua niin paljon, että se on periaatteessa hyödytön.

Olet itse asiassa tehnyt hyvin vähän estääksesi tämän tapahtuvan uudelleen, sanoi Bostonin yliopiston terveyslainsäädännön professori Kevin Outterson, joka oli osa komissiota, joka ehdotti vastauksia Massachusettsin katastrofiin. Toivon olevani väärässä - toivon, ettei mitään tällaista tapahdu enää koskaan - mutta DQSA: ssa on hyvin vähän sellaista, mikä todella saa sinut tuntemaan olosi hyväksi, ettei [tuota] tragediaa toisteta.

Andrew Sommerman, yksi Dallas -potilaiden asianajajista, sanoo, että hänen asiakkaansa, jotka eivät todennäköisesti koskaan palauta näkyään, etsivät kukin vähintään miljoona dollaria vammoistaan. Se on huono korvike, mutta se on ainoa, jonka laki sallii, hän sanoi.

Hän sanoo, että tapauksen pitäisi toimia herätyksenä Guardianin kaltaisille tekijöille. Toivomme, että voitto tässä tapauksessa lähettää viestin sekoitusteollisuudelle, joka sanoo, että et voi kiertää FDA: n sääntöjä tai turvallisia ja tehokkaita sääntöjä, jotka liittyvät lääkkeisiin ja apteekeihin, luomalla lääkkeitä kiertotiellä, hän sanoi .

Cosby, entinen rekkakuski, toivoo yksinkertaisesti kaikille mukana oleville yrityksille. Toivon, että ne kaikki olisi suljettava, hän sanoi.

Riippumatta siitä, mitä tapahtuu Guardianille, PCCA: lle tai silmäkirurgille, Cosby ei odota joutuvansa koskaan kuorma -auton rattiin. Hän valmensi nuorten jalkapalloa ja koripalloa sekä tuomaripesäpallopelejä. Hänellä oli tapana metsästää ja pelata golfia. Nykyään hän tuskin pystyy tekemään Food Network -esityksiä äskettäin ostetusta, lähes 7-jalkaisesta TV-näytöstä talossaan, jossa valot pysyvät päällä ympäri vuorokauden.

Joskus hän sanoi, että hän näkee Key-Whitmanin mainoksia.

Mainoksissa olevat ihmiset sanovat: 'Tule tapaamaan meitä - me muutamme elämäsi', Cosby sanoi. En ole koskaan elämässäni nähnyt oikeampaa mainosta. ●